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「1+」新藥審批機制將於十一月一日生效

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 ​衞生署今日（十月二十六日）表示，《行政長官2023年施政報告》公布的新藥審批機制（簡稱「1+」機制），有關安排

已獲香港藥劑業及毒藥管理局（管理局）通過，將於十一月一日正式生效。
實施「1+」機制將使香港能更主動加快審批治療嚴重或罕見疾病新藥（即含有新的藥劑或生物元素的藥劑製品）

的註冊申請，長遠而言，亦是有助強化香港藥物審批能力，有序邁向「第一層審批」制度的重要一步。
根據《藥劑業及毒藥條例》（第138章），藥劑製品必須符合安全、效能及素質標準，並獲得管理局批准註冊，方可在

香港銷售或分銷。按現有規定，一般而言新藥註冊申請人須提供兩個或以上的指明參考地方的藥物監管機構發出的註冊

許可，作為支持該產品已獲嚴謹審批的上市證據。
衞生署發言人表示，在新設的「1+」機制下，有利於本地用以治療嚴重或罕見疾病的新藥註冊申請，在符合本地臨床

數據支持等要求，並經本地專家認可新藥的適用範圍後，須提交一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構的許可，

便可以在香港申請註冊。衞生署已在有關網頁公布「1+」安排，並去信通知持份者（包括相關藥劑業聯會和藥劑製品註冊證明書持有人），

介紹「1+」機制下的細節。詳情可見衞生署藥物辦公室網頁。
「1+」機制將便利來自世界各地符合本地醫療需要的新藥來港註冊，讓病患者能更早使用新藥。新機制可吸引更多藥物

研發及臨床試驗選擇於香港進行，當中有關本地臨床數據和專家認可的註冊申請要求（即「1+」中的「+」），將能繼續

確保所有獲批准註冊的藥物均符合嚴謹的安全性、效能和素質要求，更能強化本地的藥物審核能力和促進相關軟硬件

和人才發展。為邁向新藥和醫療器械「第一層審批」，《行政長官2023年施政報告》亦宣布政府會成立「香港藥物

及醫療器械監督管理中心」籌備辦公室，就重整及加強藥物、醫療器械及技術監管和審批制度作研究，為成立

「香港藥物及醫療器械監督管理中心」提出建議和步驟。政府會探討長遠將中心升格為獨立機構，加快新藥械臨床應用，

並帶動建設藥械研發和測試的新興產業發展。衞生署發言人表示，維持與國際接軌的藥物監管制度，有助本港未來

醫療體系及服務發展，以至醫療科技及臨床研究保持國際認可。衞生署會採取更主動策略，檢視及優化安排。

完 2023年10月26日（星期四）

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